Manuel de Standardisation EN ISO 13485:2016 pour Systèmes de Qualité MD

Le référentiel technique pour la fabrication médicale

Ce manuel de standardisation détaille les procédures opérationnelles nécessaires pour maintenir un niveau de qualité supérieur dans le secteur de la santé. Il est le pilier de votre stratégie de conformité.

L'ouvrage traite spécifiquement du cycle de vie des produits, de la conception initiale jusqu'à la mise au rebut, en passant par le stockage et la distribution. Une ressource vitale pour les auditeurs internes.

Le contenu est structuré pour faciliter la compréhension des clauses complexes, permettant une mise en œuvre fluide au sein de vos équipes techniques et administratives.

Imprimé sur un papier haute qualité de 90g, ce manuel résiste aux manipulations fréquentes dans les bureaux d'études ou les zones de production contrôlées.

Il inclut les corrélations avec les directives européennes précédentes, offrant une perspective historique et technique nécessaire à la transition vers les nouveaux règlements.

L'acquisition de ce document officiel garantit que votre service juridique travaille sur des bases certifiées et non sur des interprétations approximatives.

• Format de poche pratique 15x21 cm disponible
• Sections dédiées à la stérilisation et l'hygiène
• Guide d'application pour logiciels médicaux
• Exemples de fiches de contrôle qualité
• Glossaire des termes techniques inclus
• Reliure spirale facilitant l'ouverture à plat